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如何根据环氧乙烷灭菌工艺选择无菌制剂药品
作者: 环氧乙烷灭菌器厂家 来源: 环氧乙烷灭菌器厂家 日期: 2013-08-07 点击数:
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我们选用灭菌设备,应本着节能、灭菌均匀、速度快、安全性好、操作简单、性能稳定、可靠性好的原则。“所有的灭菌方法都应经过验证”,同样,无论采用何种灭菌设备,最后都要验证其灭菌除热原的效果,来确认设备的适宜性。

如何根据灭菌工艺要求选择无菌制剂药品生产用灭菌设备?我认为:(1)设备的设计和安装应有利于避免交叉污染、避免差错并便于清洁及日常维护。全部材料应采用优质不锈钢制作。氩弧焊焊接,焊缝必须平整光滑,弯角应圆弧过渡,材料折边不能有死角和缝隙。结构上无盲区,便于清洗和防止尘埃粒子沉积。(2)工艺设备应在环氧乙烷消毒生产工艺规定的参数范围内运行。如隧道式灭菌干燥机,各段温度根据生产工艺要求可独立控制和任意设定,灭菌加热段温度可在300380℃内控制,350℃高温灭菌段运行时间一般≥5min。灭菌后抗生素玻璃瓶的微粒达到100级洁净度要求、细菌内毒素降3个对数环氧乙烷灭菌服务单位以及微生物不得检出。又如湿热和干热灭菌箱,胶塞和铝盖灭菌箱位于两个不同洁净区的双扇门应配置电气或PLC电脑控制,保证各洁净区之间的隔离,防止由于误操作而引起的不符合GMP的事故发生。另外,干热灭菌箱的进、出风口需安装高效过滤器,防止外界对内部的污染。

无菌制剂药品生产常用灭菌方式有物理灭菌和化学灭菌两种方式。物理灭菌有加热、辐射、过滤等,化学灭菌是用化学品的气体或蒸汽对药品、材料进行灭菌的方法。选择灭菌设备,要根据无菌药品采用的制造工环氧乙烷灭菌艺进行确定,如制造无菌药品有采用无菌制造和最终灭菌制造两种工艺。制造工艺不同,采用的灭菌工艺也有所不同。(1)最终灭菌无菌制剂,首先要对药品的内包装物(如药瓶等)进行灭菌,如采用干热灭菌的隧道烘箱灭菌,在灭菌后的内包装物灌装药品和密封后,最后在灭菌容器(如双扉式蒸汽灭菌柜、水浴式灭菌柜等)内进行灭菌;(2)非最终灭菌无菌制剂,因药品装环氧乙烷灭菌废弃处理入内包装物后,不再做灭菌处理,对无菌的要求相对来说会更高。药瓶经过清洗后,要经过隧道烘箱进行干热灭菌,胶塞清洗后,要用纯蒸汽灭菌,最后用除菌空气干燥或真空干燥。以上两种工艺都牵涉到工、器具的灭菌问题,可以选择电热烘箱或臭氧灭菌。随着新技术的发展,微波灭菌在灭菌工艺中得到认可和采用,微波干燥和灭菌具有节省能源、干燥灭菌快的特点。


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