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详述环氧乙烷残留量的检测手法
作者: 硕仕冷暖设备 来源: cobrief.com 日期: 2017-09-30 点击数:
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现如今,环氧乙烷灭菌器的应用已经越来越广泛,它的效果很好,性质活泼,穿透力强,各种包装方式及产品结构都不会阻隔它,所以在有效的验证下不会出现灭菌死角;而且EO不会对产品造成不利影响。而且正是因为它的活泼性质,一般的EO灭菌产品在通风环境下静置放一段时间,它就完全挥发掉了,不会对人体造成任何伤害。当然静置时间是需要经过验证的。在灭菌环节中,会有一项强制性的检测项目,叫环氧乙烷残留量检测,可以通过气象色谱或分光光度计测出产品的EO残留量。一般根据这个判定灭菌计量和放置通风时间。
下面我们来分析下环氧乙烷灭菌的医用一次性用品环氧乙烷残留量有多少?
1、输液器之类产品,EO残留量要求小于10μg/g,这还是辅助药物进入人体的,好多产品都参考了这个,其他耗材达到这个数值其实没事。
2、EO灭菌后需要解析,解析期各个厂家不同,但都需要,因为EO残留量是出厂检查项目,再说味道太大也没有工人干活,所以不同担心,并且物流需要时间,到医疗机构时,不仅仅是符合要求,而是很多就是0或者接近0了,如果还是库房放了几个月的,就是0,我们做过类似检测。
3、至于多用EO而不是辐照,主要是经济和材料方面考虑。普通医疗耗材厂家都设有EO灭菌柜,自己就可以做灭菌,器械要求的相关验证也好做,消防等也相对容易;辐照中心就完全不同了,审批严格,每个城市需求数量并不多,因为它灭菌很快,算是专门加工的企业,所以医疗器械生产企业一般只有EO无法灭菌时才会采用辐照灭菌。另外一个因素是材料因素,EO灭菌对材料没太大伤害,辐照灭菌就需要专门的材料,像塑料类的普通PVC,辐照灭菌就很快发黄。

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