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东莞市硕仕冷暖设备有限公司

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盘点环氧乙烷灭菌车间管理细则
作者: 硕仕冷暖设备 来源: cobrief.com 日期: 2017-11-08 点击数:
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据介绍,环氧乙烷杀菌作为低温灭菌常用的一种灭菌方法,其在医疗器械产品灭菌领域应用广泛。由于环氧乙烷气体的活泼型,杀菌力强、杀菌谱广,对物品损害轻微等优点,环氧乙烷和二氧化碳的混合气体已成为目前主要的日常低温灭菌方法之一。
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备,安装操作、使用管理有其特殊要求,是安全防范监管重点。环氧乙烷灭菌装置应符合IEC1010-1和1010-2及相应的标准,灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌医疗器械产品生产实施细则要求:
一是制定灭菌工艺守则和环氧乙烷使用存放管理制度,专人负责,并持证上岗,操作人员应严格按照规定程序操作贮存;
二是环氧乙烷的储存罐应保存在阴凉、通风、防晒处,高温季节可采用水淋降温,钢瓶充装量不得大于0、79kg/L,瓶口必须关紧,防止渗漏;
三是贮存场所应有易燃、易爆、有毒警示标志,并配备消防器材;
四是灭菌车间周围30-50米范围内不得有明火作业、变电设备、转动马达及其它可发生火花的设备与操作;
五是消毒过程中,严禁穿有钉的鞋进入现场,严禁在操作现场抽烟,以防引起爆炸事故;
六是消毒结束打开灭菌器时,必须先打开门窗及通风设备,室内环氧乙烷气味很浓时,不得开启电灯照明及手电照明;
七是对灭菌排放的环氧乙烷残留气应进行妥善处理并达到相应的环保要求;
八是应具有与灭菌能力相适应的解析区域并建立解析管理制度。
环氧乙烷的灭菌效果与气体浓度、温度、暴露时间、湿度以及物质性质有关,在灭菌过程中,当待灭菌品在腔室中达到一定的温湿度平衡时,方可开始通入环氧乙烷进行灭菌。应监控腔室的温度、湿度、压力、环氧乙烷浓度及暴露时间,并通过分布在物质周围的生物指示剂得以监控灭菌效果。被灭菌物质暴露在环氧乙烷或带适量惰性气体的混合气体中完成灭菌后,应给以足够时间或采取适当措施使残留环氧乙烷和其他易挥发性残渣消散。并应采用适当方法对灭菌后的残留物加以监控。

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